Według Orrick 14 października 2026 r. Komisja Europejska opublikowała EN 18286:2026 jako pierwszą normę zharmonizowaną w ramach AI Act. Norma dotyczy systemu zarządzania jakością dla sztucznej inteligencji. Jej stosowanie jest dobrowolne, a domniemanie zgodności z art. 40 obejmuje wyłącznie wymagania, które wskazana norma rzeczywiście pokrywa.
Co EN 18286:2026 oznacza dla dostawców systemów wysokiego ryzyka
Orrick wiąże EN 18286 z obowiązkami dostawców systemów AI wysokiego ryzyka określonymi w art. 11 ust. 1 i art. 17 ust. 1 AI Act. Chodzi o dokumentację techniczną oraz system zarządzania jakością. Publikację odniesienia do normy przypisano decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2026/2274.
Norma zharmonizowana to standard techniczny, którego odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 40 AI Act spełnienie takiej normy daje domniemanie zgodności tylko w odniesieniu do objętych nią wymagań lub obowiązków. Nie rozszerza automatycznie tego skutku na całą ustawę.
W opisie Orrick EN 18286 obejmuje między innymi określenie właściwych wymagań, zakresu systemu zarządzania jakością i udokumentowanej strategii zgodności. Analiza wymienia też procedury oceny zgodności, zarządzanie zmianami, monitorowanie po wprowadzeniu systemu do obrotu, zgłaszanie poważnych incydentów oraz kontrolę dostawców. Wśród opisywanych elementów systemu są również odpowiedzialność, kompetencje, zasoby, zarządzanie danymi, weryfikacja i walidacja oraz przeglądy kierownictwa.
Artykuł 40 obejmuje też modele ogólnego przeznaczenia
Ogólna reguła art. 40 dotyczy systemów AI wysokiego ryzyka i modeli AI ogólnego przeznaczenia. W przypadku obu kategorii domniemanie zgodności działa w zakresie wymagań objętych wskazaną normą lub jej częścią. Orrick opisuje EN 18286 w związku z dostawcami systemów wysokiego ryzyka i obowiązkami z art. 11 ust. 1 oraz art. 17 ust. 1. Samo przywołanie modeli ogólnego przeznaczenia w art. 40 nie rozszerza opisywanego zakresu EN 18286 na tę kategorię.
Komisja Europejska wskazuje ponadto w art. 40 AI Act, że dokumenty normalizacyjne, w tym normy zharmonizowane, mają w odpowiednich przypadkach ułatwiać łączne przestrzeganie AI Act i właściwych unijnych przepisów harmonizacyjnych wymienionych w załączniku I. Skonsolidowany tekst na stronie Komisji jest aktualny na 27 lipca 2026 r. Ten cel dotyczy szerszych prac normalizacyjnych; opis EN 18286 przedstawiony przez Orrick odnosi się do zarządzania jakością i obowiązków dotyczących systemów wysokiego ryzyka.
Dobrowolna norma nie zastępuje obowiązków prawnych
Dostawcy mogą stosować normy zharmonizowane w całości albo w części, a zgodność z normą nie zastępuje obowiązków wynikających z AI Act. Orrick opisuje EN 18286 jako uzupełnienie istniejących systemów zarządzania, takich jak ISO/IEC 42001, ISO 9001 czy branżowa ISO 13485. Samo stosowanie tych norm nie daje domniemania zgodności przewidzianego dla wymagań objętych EN 18286.
Odniesienie opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE nie zawiera pełnego tekstu technicznego normy. Jak wskazuje Orrick, zakup jej tekstu nie jest certyfikacją ani dowodem zgodności dostawcy z AI Act.
