Segundo a análise jurídica da Orrick, a Comissão Europeia publicou em 14 de outubro de 2026 a referência da EN 18286:2026 como primeira norma harmonizada sob o Regulamento de IA da União Europeia, também conhecido como AI Act. A norma de gestão da qualidade pode apoiar fornecedores de sistemas de IA de alto risco, mas a presunção de conformidade prevista no artigo 40 só alcança os requisitos cobertos pela norma. A aplicação de normas harmonizadas é voluntária.

O que a EN 18286:2026 contempla

A Orrick relaciona a EN 18286 aos artigos 11(1) e 17(1) do AI Act, que tratam, respectivamente, da documentação técnica e do sistema de gestão da qualidade para fornecedores de sistemas de IA de alto risco.

Segundo a análise, a norma descreve uma estratégia documentada de conformidade. Ela inclui identificar os requisitos aplicáveis, definir o escopo do sistema de gestão da qualidade e tratar de avaliação da conformidade, modificações, monitoramento pós-comercialização e comunicação de incidentes graves.

A análise também atribui à norma controles ao longo do ciclo de vida, como responsabilidades e competências, recursos, desenvolvimento e validação, gestão de dados, controles da cadeia de suprimentos, tratamento de não conformidades e análise pela gestão.

Como o artigo 40 limita a presunção de conformidade

O artigo 40 estabelece uma presunção legal de conformidade apenas para as obrigações que a norma harmonizada citada, ou uma parte dela, efetivamente abrange. Em termos práticos, seguir uma norma pode facilitar a demonstração de cumprimento dos requisitos cobertos, sem estender esse efeito a outras obrigações do AI Act.

A regra geral do artigo 40 abrange sistemas de IA de alto risco e modelos de IA de propósito geral quando a norma citada cobre as obrigações pertinentes. A análise da Orrick relaciona a EN 18286 aos fornecedores de sistemas de alto risco e aos artigos 11(1) e 17(1). A regra geral, por si só, não amplia esse escopo específico.

O texto do artigo 40 no AI Act Service Desk da Comissão Europeia também inclui um objetivo mais amplo: documentos de normalização, incluindo normas harmonizadas quando apropriado, devem facilitar o cumprimento conjunto do AI Act e das leis de harmonização da União relevantes listadas no Anexo I.

Aplicação voluntária e relação com outras normas

A aplicação de normas harmonizadas, integral ou parcial, é voluntária, segundo a Orrick. Os fornecedores podem demonstrar conformidade por outros meios, mas continuam responsáveis pelas obrigações vinculantes do AI Act.

A Orrick descreve a EN 18286 como complementar a sistemas de gestão existentes, como ISO/IEC 42001, ISO 9001 e normas setoriais como ISO 13485. Esses padrões, aplicados isoladamente, não dão a presunção de conformidade prevista para uma norma harmonizada citada ao abrigo do AI Act. Comprar o texto da EN 18286 também não certifica um sistema nem comprova que um fornecedor cumpriu a lei.

A análise da Orrick afirma ainda que o uso de normas harmonizadas geralmente não altera a via de avaliação da conformidade. Para sistemas biométricos do Anexo III, ponto 1, a autoavaliação pelo fornecedor depende de normas harmonizadas ou especificações comuns que cubram todos os requisitos essenciais. Para sistemas dos pontos 2 a 8, a análise descreve a autoavaliação pelo fornecedor independentemente do uso dessas normas.