Secondo l’analisi giuridica di Orrick, il 14 ottobre 2026 la Commissione europea ha pubblicato il riferimento a EN 18286:2026, presentata come la prima norma armonizzata nell’ambito dell’AI Act. La norma riguarda un sistema di gestione della qualità per l’intelligenza artificiale e, per i fornitori di sistemi ad alto rischio, può sostenere una presunzione di conformità limitata ai requisiti che copre. Il suo uso è volontario: gli obblighi previsti dalla legge restano in vigore.
Che cosa riguarda EN 18286:2026
Orrick descrive EN 18286:2026, intitolata «Artificial intelligence — Quality management system», come una norma sulla gestione della qualità applicabile ai fornitori di sistemi di IA ad alto rischio. Secondo la stessa analisi, può contribuire a dimostrare la conformità agli articoli 11, paragrafo 1, sulla documentazione tecnica, e 17, paragrafo 1, sul sistema di gestione della qualità. CEN e CENELEC hanno elaborato congiuntamente la norma, riferisce Orrick.
In pratica, la gestione della qualità organizza responsabilità, competenze e risorse attorno allo sviluppo e al controllo del sistema. L’analisi di Orrick descrive, tra gli altri elementi, l’individuazione dei requisiti applicabili, la definizione dell’ambito del sistema e una strategia di conformità documentata. Include inoltre controlli su progettazione e sviluppo, verifica e convalida, gestione dei dati e catena di fornitura, insieme al monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e alla segnalazione degli incidenti gravi.
La presunzione dell’articolo 40 dipende dai requisiti coperti
L’articolo 40 dell’AI Act attribuisce una presunzione di conformità soltanto per gli obblighi o requisiti coperti dalla norma armonizzata citata, o dalla parte pertinente di essa. La pagina della Commissione europea sull’articolo 40 formula la regola generale per i sistemi di IA ad alto rischio e i modelli di IA per finalità generali. Orrick, invece, collega EN 18286 alla gestione della qualità e alla documentazione tecnica dei sistemi ad alto rischio: la menzione generale dei modelli per finalità generali nell’articolo 40 non amplia da sola l’ambito attribuito a questa norma.
Per chi applica l’AI Act, la conseguenza è concreta: la presunzione dipende dalla corrispondenza tra i requisiti legali pertinenti e quelli coperti dallo standard citato. Non è un’approvazione generale del sistema.
La norma è volontaria e affianca gli obblighi di legge
Secondo Orrick, i fornitori possono applicare le norme armonizzate in tutto o in parte, oppure dimostrare la conformità con altri mezzi. EN 18286 non sostituisce i doveri vincolanti dell’AI Act né la responsabilità dei fornitori di valutare i rischi pertinenti.
Orrick descrive la norma come complementare a sistemi di gestione già in uso, come ISO/IEC 42001, ISO 9001 e gli standard settoriali. Avere un sistema conforme a ISO/IEC 42001 o ISO 9001, da solo, non dà la presunzione di conformità prevista dall’AI Act per una norma armonizzata applicabile.
Anche l’accesso al testo va distinto dalla conformità: secondo Orrick, la Gazzetta ufficiale dell’Unione europea pubblica il riferimento, non il testo tecnico integrale; acquistare la norma non equivale a ottenere una certificazione o a dimostrare che un sistema rispetta la legge.
L’analisi di Orrick segnala inoltre un effetto circoscritto sui percorsi di valutazione della conformità: in generale, l’uso di norme armonizzate non li modifica. Per i sistemi biometrici del punto 1 dell’allegato III, la valutazione autonoma del fornitore è possibile quando norme armonizzate o specifiche comuni coprono tutti i requisiti essenziali; per i sistemi dei punti da 2 a 8, Orrick descrive la valutazione autonoma del fornitore a prescindere dall’uso di tali norme.
L’articolo 40 indica anche un obiettivo di normazione più ampio
Il testo consolidato dell’articolo 40 pubblicato dal servizio della Commissione, aggiornato al 27 luglio 2026, include l’obiettivo di elaborare documenti di normazione che facilitino la conformità congiunta all’AI Act e alle pertinenti norme di armonizzazione dell’Unione elencate nell’allegato I. È un obiettivo più ampio per il programma di normazione: l’ambito attribuito a EN 18286 da Orrick resta quello relativo alla gestione della qualità e alla documentazione tecnica dei sistemi di IA ad alto rischio.
