Le 30 octobre 2026, Elon Musk a déclaré que Neuralink Blindsight était prêt sur le plan technique et attendait une autorisation réglementaire. Cette déclaration ne constitue pas une décision de la FDA. Neuralink avait annoncé en 2024 une désignation américaine « Breakthrough Device », qui n’autorise pas à elle seule la commercialisation.
Ce que recouvre la désignation de la FDA
Neuralink a annoncé le 17 septembre 2024 que Blindsight avait reçu la désignation FDA Breakthrough Device. Le programme vise à accélérer le développement et l’examen de certains dispositifs médicaux. Pour obtenir une autorisation de commercialisation, un dispositif désigné doit toujours satisfaire aux exigences applicables de sécurité et d’efficacité, précise la FDA.
La désignation et l’autorisation de commercialisation sont donc deux étapes différentes. La première ne suffit pas à rendre Blindsight commercialisable. L’annonce de Neuralink figure sur sa page de mises à jour.
Le fonctionnement envisagé et les essais prévus
Neuralink décrit Blindsight comme une prothèse visuelle en développement : une caméra doit capter l’environnement, puis transmettre sans fil des informations à un implant destiné à activer des zones cérébrales liées à la fonction visuelle. Il s’agit du fonctionnement envisagé par l’entreprise.
La page de Neuralink consacrée à la prothèse visuelle évoque de futurs essais aux États-Unis. L’entreprise invite les personnes intéressées à s’inscrire à son registre pour recevoir des informations lorsque ces essais seront lancés. Une inscription au registre ne constitue pas une inscription à un essai clinique.
