30 października 2026 r. Elon Musk napisał, że Neuralink Blindsight jest gotowy od strony inżynieryjnej i czeka na zgodę regulacyjną. To deklaracja Muska o stanie projektu. Osobnym statusem jest oznaczenie FDA Breakthrough Device, które Neuralink ogłosił w 2024 r.; samo oznaczenie nie zezwala na wprowadzenie urządzenia do obrotu.
Co Musk powiedział o Blindsight
Musk opisał Blindsight jako gotowy od strony inżynieryjnej i oczekujący na zgodę regulacyjną. Jego wpis nie jest decyzją amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Co oznacza oznaczenie FDA Breakthrough Device
Neuralink poinformował 17 września 2024 r. o przyznaniu Blindsight oznaczenia FDA Breakthrough Device. Program ma przyspieszać rozwój, ocenę i przegląd urządzeń medycznych. Oznaczenie nie jest jednak zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu: urządzenie nadal musi spełnić wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Tak opisuje program amerykańska FDA.
Jak Neuralink opisuje urządzenie i przyszłe badania
Według opisu Neuralink kamera ma rejestrować otoczenie i bezprzewodowo przekazywać informacje do implantu, który pobudza obszary mózgu związane z funkcjami wzrokowymi. Firma opisuje tę ścieżkę jako sposób na wywoływanie percepcji wzrokowej.
Neuralink informuje o przyszłych badaniach protezy wzrokowej w USA i kieruje zainteresowanych do rejestru pacjentów, aby otrzymywali wiadomości o ich uruchomieniu. Zapis do rejestru służy otrzymywaniu takich informacji, a nie zgłoszeniu do udziału w badaniu.
