Elon Musk afirmou em 30 de outubro de 2026 que o Neuralink Blindsight estava pronto do ponto de vista de engenharia e aguardava autorização regulatória. A Neuralink anunciou uma designação FDA Breakthrough Device para o projeto em 2024, mas essa designação não é autorização para comercialização.
O que Musk disse sobre o Blindsight
Musk atribuiu ao dispositivo a intenção de permitir que pessoas cegas, inclusive as que nunca enxergaram, voltassem a ver. A declaração sobre a prontidão de engenharia e a espera por autorização é uma afirmação dele; a designação da FDA é um status regulatório distinto.
O que significa a designação Breakthrough Device
A Neuralink anunciou em 17 de setembro de 2024 que o Blindsight havia recebido a designação FDA Breakthrough Device. O programa da FDA busca acelerar o desenvolvimento e a análise de dispositivos médicos, mas a designação, por si só, não autoriza a venda. Para obter autorização de comercialização, o dispositivo ainda precisa cumprir os requisitos aplicáveis de segurança e eficácia, segundo a FDA.
Como a Neuralink descreve o projeto
A Neuralink descreve o Blindsight como uma prótese visual em desenvolvimento: uma câmera captura o ambiente e transmite informações sem fio a um implante, que deve ativar áreas cerebrais responsáveis pela função visual. Esse é o mecanismo pretendido pela empresa, não um resultado clínico. A descrição da prótese visual da Neuralink também direciona interessados a um cadastro para receber informações quando os estudos nos Estados Unidos forem lançados. Fazer parte do cadastro não significa estar inscrito em um ensaio clínico.
