Elon Musk zei op 30 oktober 2026 dat Neuralinks Blindsight vanuit technisch oogpunt gereed was en nog op wettelijke goedkeuring wachtte. Neuralink maakte in 2024 bekend dat het apparaat de FDA-aanduiding Breakthrough Device had gekregen. Die aanduiding is geen markttoelating: voor verkoop in de Verenigde Staten moet een apparaat nog aan de toepasselijke veiligheids- en effectiviteitseisen voldoen.
Wat Musk zei over Blindsight
Musk schreef dat Blindsight technisch klaar was en wachtte op goedkeuring. Dat is zijn uitspraak over de status van het apparaat. De aanduiding van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) die Neuralink eerder aankondigde, is een afzonderlijke stap in het ontwikkel- en beoordelingstraject.
Wat de FDA-aanduiding betekent
Neuralink kondigde op 17 september 2024 aan dat Blindsight de FDA-aanduiding Breakthrough Device had gekregen. Het Amerikaanse programma is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van bepaalde medische hulpmiddelen te versnellen. De aanduiding verleent zelf geen toestemming om een hulpmiddel op de markt te brengen; daarvoor moet het aan de toepasselijke eisen voor veiligheid en effectiviteit voldoen. De FDA licht het programma en de voorwaarden voor markttoelating toe.
Het voorgestelde systeem en toekomstige onderzoeken
Neuralink beschrijft Blindsight als een visuele prothese in ontwikkeling. Een videocamera moet de omgeving vastleggen en informatie draadloos doorsturen naar een implantaat dat hersengebieden voor visuele functies activeert. Dit is de door het bedrijf beschreven werking van het ontwerp.
Neuralink verwijst naar toekomstige onderzoeken in de Verenigde Staten en nodigt geïnteresseerden uit zich in te schrijven in een register om bericht te krijgen wanneer die onderzoeken van start gaan. Een registratie is geen deelname aan een onderzoek. Neuralinks pagina over de visuele prothese beschrijft het voorgestelde systeem en het register.
